中藥配方顆粒全面放開

　　2021年11月1日起，實行長達27年的中藥配方顆粒試點徹底結束，所有符合條件的中藥企業只需備案即可生產中藥配方顆粒，不再需要申請批準，這是今年2月10日發布的《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱“公告“）規定的。

　　自1994年3月廣東一方制藥被國家中醫藥管理局科技司確定為“中藥配方顆粒研究開發試點單位”以來，中藥配方顆粒試點已達27年。

01  質量標準

一、標準總數

　　實行備案制后的重要改變之一，就是今后不能再按企業標準生產和銷售了，按《公告》規定，自2021年11月1日起，不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售，所以質量標準頒布的數量和速度直接影響著配方顆粒的銷售，且明天銷售就會受到影響。

　　那么，目前已發布了多少質量標準呢？又能不能滿足銷售的需要呢？

　　據筆者統計，截至今天，全國有研究的中藥配方顆粒標準共3325個，其中，已經正式發布實行的1389個（*********分兩批共196個，省級1193個）、尚在研究（即*********246個）和尚在公示中的（即省級1690個）共1936個（圖一）

　　當然各省份之間研究的品種有所重復，此前申報省級試點時，部分省份有每家企業不少于400個標準的要求，據此可預判目前的標準數量對銷售的可能影響。

　　其實，很多省級公示中的質量標準正在加快轉正的速度，如上周就有718個標準公示結束而正式發布，分別是黑龍江43個、陜西197個、北京121個、安徽93個、江西48個、上海115個、云南101個。

　　另外，為加快省級標準互認，建立省級標準共建共享工作機制，9月16日，在定西市隴西縣召開了中藥配方顆粒省級標準互認研討會，并達成如下共識：

　　一、加快制定中藥配方顆粒省級標準互認指南。

　　二、積極探索中藥配方顆粒生產企業集團內共用前處理及提取車間的方式。

　　三、建立健全統一、規范、嚴格、完善的集團內共用前處理及提取車間的質量管理體系。

　　四、建立共建共治共享的監管機制，實行聯席會議制度，切實落實監管各方責任，及時通報檢查結果，提高監管效率，保證共用前處理及提取車間責任清晰、監管措施到位。

二、省級標準

　　自《公告》發布后，除新疆、西藏、吉林、天津、重慶、福建等6省外， 其余各省份都公示或發布了本省份的配方顆粒標準。

　　截至今日，已有14個省份的1193個標準正式發布，其中，陜西、山東、北京、上海和四川分別發布了197個、159個、121個、115個和112個，合計704個，占已發布省級標準總數1193個的60%。

　　此外，還有1690個省級標準尚在公示中，其中，遼寧、海南、河北、廣東、黑龍江最多，分別有229個、223個、205個、177個、131個，共計965個，占公示標準總數1690個的57%。（圖二）

　　部分省份還對企業標準設置了不同時長的過渡期，如上海半年、廣西1年，而湖北和貴州還允許11月1日前已備案的可使用至該產品有效期為止。

02  銷售

　　《公告》規定“中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售”，也就是說，可以在所有醫療機構銷售，盡管執行的并不很嚴，但此前只能在二級及以上中醫醫院（綜合醫院）銷售，所以，《公告》后，理論上，中藥配方顆粒允許銷售的范圍將大幅擴大。

　　以2020年為例，我國只有中醫醫院4426家、中醫醫療機構7.2萬家、中醫類醫療衛生機構年診療9.2億人次，而全國所有醫院則多達3.5萬家（含民營）、醫療機構103萬家和診療77億人次，分別是中醫類的8倍、14倍和8.4倍（圖三）

　　中藥配方顆粒實行備案制，統一標準、擴大銷售范圍，給有志從事本行業發展的企業提供了更廣闊的空間，也為患者用藥安全提供了保障。

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來源：微信公眾號賽柏藍張自然博士